Государственная регистрация изделий медицинского назначения и лекарств
К медицинским изделиям относятся оборудование, расходные материалы, приборы, инструменты, применяемые в лечебных, профилактических учреждениях для лечения, постановки диагнозов, проведения манипуляций. К данной категории товаров относится программное обеспечение, используемое для управления приборами и устройствами.
Согласно российскому законодательству, обращение на рынке медицинских изделий возможно после прохождения процедуры государственной регистрации. Ее целью является контроль качества товаров данной категории. Оформить свидетельство государственной регистрации необходимо на медицинские изделия отечественного и импортного производства.
Процедура является длительной и трудоемкой, требует знания законодательной базы. Услугу оказывают специализированные компании, например, независимая лаборатория Анкониан.
Порядок регистрации
После обращения заявителя проводится проверка полноты предоставленных материалов для конкретной группы изделий медицинского характера. Определяется соответствие образцов существующим требованиям, с заказчиком услуги согласовывается стоимость и объем работ. В качестве исходных документов обязательно предоставляются технические условия и протоколы квалификационных испытаний.
Далее:
- проводятся лабораторные испытания, предусмотренные процедурой регистрации. Для импортных медицинских изделий оформляется разрешение на ввоз;
- документы полностью подготавливаются для прохождения экспертизы в Росздравнадзоре;
- проводятся клинические испытания. На данном этапе проверяется, насколько изделие соответствует заявленным характеристикам. После проведения исследований формируется итоговый отчет;
- в случае успешного окончания испытаний медицинское изделие вносится в единый государственный реестр. Заказчику услуги выдается свидетельство о государственной регистрации с неограниченным сроком действия.
После получения этого документа дополнительно оформляется декларация соответствия. Если выявляются отклонения от требований качества и безопасности медицинских изделий, ошибки в инструкции по использованию, действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено федеральной службой.
Если меняется наименование производителя изделия, название самого изделия, происходит модернизация оборудования, устройств, требуется процедура перерегистрации.
Государственная регистрация лекарственных препаратов
По закону, реализация лекарств на территории РФ возможна только после прохождения процедуры федеральной регистрации. Более точные категории лекарственных средств (ЛС), для которых необходимо получать регистрационное удостоверение:
- впервые вводимые в обращение;
- ранее зарегистрированные, но произведенные в новой клинической форме или дозировке, или выпущенные в новой комбинации.
Основанием для проведения экспертизы являются предоставленные заявителем документы. В процессе исследований оцениваются польза от препарата и возможные риски. Координирует процедуру Министерство здравоохранения РФ. Срок исполнения услуги составляет 160 дней со дня обращения заявителя.
Определен перечень лекарственных средств, для которых не нужно оформлять свидетельство о государственной регистрации. К таковым относятся препараты, произведенные организациями с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, а также медикаменты, ввозимые на территорию страны для личного использования или по разрешению федеральных властей.
Читайте также
Цель любой компании – повышение качества производимой продукции и оказываемых услуг.
Статистика свидетельствует, что аварии, техногенные катастрофы нередко происходят из-за изношенности, неверной настройки агрегатов, механизмов, производственного оборудования, необходимости модернизации помещений.
Согласно законодательству РФ, некоторые виды хозяйственной деятельности подлежат обязательному лицензированию и требуют экспертного санитарно-эпидемиологического заключения.
